2021年1月13日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696.HK）今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了公司自主开发的达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）的临床试验申请，用于多发性骨髓瘤（MM）的治疗。

HLX15是复宏汉霖自主开发的一款全人源抗CD38 IgG1κ单克隆抗体。一方面，HLX15可直接与肿瘤细胞表面表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）、抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP）、以及Fc介导的交联作用等多重反应诱导骨髓瘤细胞凋亡和溶解，达到快速缓解；此外，HLX15还可通过降低髓源性抑制细胞和消耗CD38表达阳性的免疫调节性T、B细胞来调节免疫微环境，增强免疫系统对肿瘤细胞的抑制作用。参照NMPA发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》和EMA发布的Guideline on Similar Biological Medicinal Products的要求，复宏汉霖采用逐步递进、比对及相似性评价原则，对HLX15与原研达雷妥尤单抗进行了头对头的药学分析和体内外药理学比对研究。研究结果显示，HLX15和原研达雷妥尤单抗具有高度相似性。

多发性骨髓瘤是血液系统中第二大类常见恶性肿瘤，约占血液系统恶性肿瘤的10% [1] 。研究发现，CD38在大量恶性血液癌症特别是多发性骨髓瘤等癌症中高度表达，被认为是多发性骨髓瘤治疗性抗体药物的理想开发靶点-1。达雷妥尤单抗是全球首个获批上市的靶向作用于CD38的单克隆抗体，目前该药已在中国获批单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，其多种联合疗法亦已在全球获批用于多发性骨髓瘤患者的一线、二线及以上治疗。根据IQVIA数据统计，2019年度达雷妥尤单抗于全球范围内的销售额超过28亿美元，市场需求巨大。

2019年，复宏汉霖成功推出中国首个生物类似药汉利康^®，用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的治疗。至此，HLX15成为复宏汉霖又一款自主开发的血液肿瘤治疗产品，进一步拓展了复宏汉霖丰富的产品管线。同时， HLX15的开发有望缓解患者的经济负担，为国内多发性骨髓瘤患者，尤其是复发和难治性患者带来优质的治疗新选择。在持续推进生物类似药产品开发的同时，复宏汉霖也将不断拓展公司创新产品管线，凭借已经建立起的完善的创新研发平台，持续高效地为全球患者提供可负担的、疗效更好的治疗方案。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司在全球已建立完善的研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市3个单抗生物药，包括国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗）、首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®）以及公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远^®（阿达木单抗）。此外，HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请正在审评中，公司亦同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。