5月21日，复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士应邀参加了由Cytiva（思拓凡）举办的“创新应变，‘生’生不息”线上生物医药发展趋势研讨会，并在研讨会上发表了主题演讲-“中国生物药开发之路和新一代生产技术的应用”，向与会嘉宾介绍了复宏汉霖在一次性生产技术、连续流生产技术等创新技术开发与应用方面的成功经验和最新进展。

生产技术的不断优化与创新是保证生物药质高价优、更可负担的关键所在，也是中国生物医药行业能够快速发展不可或缺的引擎。复宏汉霖自成立之初即结合自身发展需求，持续探索国际前沿生物药生产技术的应用，并积极与业界分享经验，致力于带动国内生物药生产技术的不断进步。

刘世高博士首先对中国生物药发展现状进行了概括性的综述，认为中国生物医药产业将在近年来迎来巨大的发展机遇。在全球生物药增长势头强劲，中国巨大的医疗需求亟需满足的大环境下，中国生物药市场预期能够迎来迅猛增长。其中，生物类似药市场份额的占比将持续提升。中国首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗注射液）由复宏汉霖自主开发，于2019年2月获得国家药品监督管理局的批准，开启了中国生物类似药的新时代。复宏汉霖另外一款重磅生物类似药HLX02（注射用曲妥珠单抗）的国际化布局成果也已凸显，是中国首个在本土开发生产并在欧盟申报上市的单抗生物类似药，也是首个获得欧盟GMP批准的“中国籍”曲妥珠单抗。

无论是生物类似药还是创新药的生产，复宏汉霖都始终坚持严格遵守国际和中国的质量标准，在此条件下积极开展创新型生产技术的研发与产业化探索，在实现生物药生产流程的自动化、信息化与智能化的道路上始终处于行业领跑者的地位。复宏汉霖在中国率先应用一次性生产技术，近年来，公司更是积极推动连续流生产技术的研发，已顺利完成实验室级别和中试级别（200L）连续流生产技术的概念测试。

连续流生产技术开发中的持续工艺创新

连续流生产是生物药生产技术发展的大势所趋，能够提高生产过程的稳健性和可靠性、降低生产和固定资产支出、减少工厂建造时间、降低生产中产品更换所需时间。连续流生产在上游生产中主要通过灌流细胞培养工艺来实现。近年来，切向流过滤技术（TFF）与交替切向流过滤技术（ATF）的逐渐完善使得上游灌流细胞培养过程中细胞密度得以大幅提升，从而实现抗体生产滴度的显著增加。复宏汉霖实验数据显示，灌流细胞培养中单个1000L一次性生物反应器的抗体生产滴度可达40g/L，抗体年产量可超过150kg；而补料批次培养（fed-batch）条件下，1个2000L一次性生物反应器的抗体生产滴度约为5g/L，受滴度限制，年产量约为100kg。

在下游生产过程中，连续流的实现主要通过采用连续流层析、在线检测等技术将多个工艺单元进行整合，可以在提高生产效率与厂房利用率的同时，减小中间体存储量、各步骤之间的等待时间以及仪器设备所需的规模和对应的投入，从而达到缩短生产周期与降低生产成本的目标。复宏汉霖在下游连续生产实验室规模概念测试中，实现了7步抗体纯化步骤的连结整合和自动运行，可将下游处理速度提升4-5倍，且产品质量稳定；200L中试规模连续流概念测试亦于近期取得成功，下游生产周期可缩短至1.5天左右，纯化回收率与传统的批次模式基本相当且产品质量稳定，质量数据具有良好的可重复性。

下游连续流工艺单元整合

未来，复宏汉霖也将继续进行连续流生产技术的升级开发，希望通过持续的工艺创新不断地提高产品质量，降低生产成本，逐步向生物药生产的全自动化迈进，实现为全球患者提供质高价优生物药的企业愿景。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗），2个产品（HLX02曲妥珠单抗、HLX03阿达木单抗）获得中国新药上市申请受理，有望于今年上市，并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。此外，公司联合商业合作伙伴Accord推动HLX02向欧洲药品管理局递交上市申请，于2020年4月通过欧盟GMP现场核查，有望成为首个在欧盟上市的国产生物类似药。