020年11月18日，复宏汉霖（2696.HK）宣布与仁东医学集团（以下简称“仁东医学”）签订了一项产品共同开发协议，双方将合作开发基于数字PCR技术平台的胃癌HER2伴随诊断液态活检产品。目前全球尚未有同类产品上市，该产品有望成为首款应用于胃癌HER2临床诊断的液态活检产品。

随着精准治疗时代的到来，伴随诊断这一体外诊断技术日益受到广泛关注，该技术可用于检测生物标志物并与特定药物的使用相关联，是肿瘤精准诊治领域的重要一环。HER2（人表皮生长因子受体2）是肿瘤靶向治疗中的关键靶点，能够激活细胞生长与增殖相关信号传导通路，该蛋白的过度表达与乳腺癌、胃癌等肿瘤的发生有密切关系^-1。针对乳腺癌的HER2检测已广泛应用于乳腺癌患者的临床诊治之中，而胃癌由于病变组织具有较高的异质性且传统的组织活检、原位杂交检测等方法对样本采集、样本量和处理要求较高，多次取样对患者也会造成一定伤害，因此胃癌患者的HER2检测一直是困扰胃癌临床诊疗的难题。液态活检可通过体外无创抽血的方式获取肿瘤脱落在血液中循环的ctDNA等，以此判断肿瘤的基因突变情况。因此通过液态活检代替组织活检对胃癌患者的HER2基因拷贝数进行检测，将有效缓解胃癌患者面临的组织采样伤害，并可通过多次血液样本采集排除组织异质性问题，提高HER2阳性胃癌检测的准确率与便利性。

复宏汉霖此前已创新性地就HER2基因拷贝数液态活检进行了探索，并成功开发了数字PCR法检测ctDNA样本的HER2基因拷贝数，取得了阶段性成果。本次合作将结合仁东医学在肿瘤液体活检和数字PCR技术平台产品开发方面的丰富经验，进一步发展基于数字PCR技术平台的胃癌HER2基因扩增的伴随诊断液态活检技术，推出能够应用于临床的HER2胃癌液态活检伴随诊断产品，为我国精准诊疗一体化的发展添加创新动力。

针对HER2靶点，复宏汉霖已展开了全面的产品布局，目前管线中包含三款抗HER2单抗产品。治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗）已于中国、欧洲上市，此外HLX22（一款针对HER2靶点开发的人源化lgG1单克隆抗体）及HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）皆有潜力在乳腺癌和/或胃癌的治疗中发挥重要作用。除单独应用外，上述三款抗HER2单抗产品更有望组成联合疗法，协同应用于乳腺癌和胃癌的治疗，也为复宏汉霖进行相关双抗研发奠定了良好基础。未来，复宏汉霖抗HER2产品将协同体外伴随诊断技术，为HER2阳性患者提供更加有效便捷的诊断和治疗选择。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®），HLX03阿达木单抗与HLX04贝伐珠单抗上市注册申请正在审评中，其中HLX03已获得优先审评审批资格，有望于今年上市。复宏汉霖同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。

关于仁东医学

仁东医学成立于2015年12月，是中国领先的基因检测整体解决方案供应商，也是泌尿系统肿瘤基因检测的市场领导者。公司以NGS技术为核心，依托肿瘤免疫多组学、多技术平台，聚焦垂直瘤种构建诊疗一体化解决方案。2017年率先在国内启动万人肿瘤免疫方舟计划，并推出中国首款肿瘤精准免疫治疗及评估疗效的ctDNA PANEL。目前产品覆盖了精准免疫治疗、用药指导及预防预后等肿瘤精准治疗全流程，其中普晟泰^®-前列腺癌精准诊疗66基因检测产品，优可安^TM-尿路上皮癌精准诊疗基因检测产品，肾世安Selected^TM-肾癌精准诊疗77基因检测产品已成为细分瘤种的知名品牌，另外公司在乳腺癌，结直肠癌，头颈鳞癌及其他瘤种也都有相关产品及研发布局。仁东医学目前已在苏州启动IVD工厂及新办公场所的建设，并于2018年和2020年成功获得资本市场A轮和Pre-B轮的战略融资。

【参考文献】

[1]Yarden Y, Sliwkowski MX. Untangling the ErbB signalling network. Nat Rev Mol Cell Biol 2001;2:127–37.

[2]Yarden Y. The EGFR family and its ligands in human cancer: signalling mechanisms and therapeutic opportunities. Eur J Cancer 2001;37:S3–8.